Dit ga je doen
Het minimaliseren van risico’s, het voorkomen van fouten en het waarborgen van veilige en compliant distributie van medische hulpmiddelen.
Waar ga je in ondersteunen?
Kwaliteitsmanagement & compliance
Beheren, bewaken en verbeteren van het QMS
Optreden als Managementvertegenwoordiger (ISO 13485)
Implementeren en actualiseren van procedures en SOP’s
Beheren van documentatie binnen de QMS-database
Meten en rapporteren van prestaties van het kwaliteitssysteem
Audits & toezicht
Uitvoeren van interne audits
Begeleiden van externe audits en inspecties
Contact onderhouden met bevoegde autoriteiten (zoals IGJ)
Signaleren en opvolgen van non-conformiteiten en CAPA’s
Veiligheid & incidentmanagement
Behandelen van ernstige klachten
Coördineren van terugroepacties of veiligheidsmaatregelen
Vrijgeven van inkomende en uitgaande goederen
Organisatie
Up-to-date houden van functieprofielen, cv’s, SOP’s en organogram
Stimuleren van kwaliteitsbewustzijn binnen alle afdelingen
Dit ben jij
Wat breng jij mee?
Opleiding & kennis
HBO werk- en denkniveau
Minimaal een MBO+ certificaat gerelateerd aan kwaliteit
Grondige kennis van GDP-richtlijnen
Kennis van ISO 9001:2015 en ISO 13485
Kennis van MDR-regelgeving
Ervaring
Minimaal 3-5 jaar ervaring in een kwaliteitsfunctie
Ervaring met CAPA-processen
Samenwerking met cross-functionele teams (QA, RA, Operations)
Goede beheersing van Microsoft Office 365
Kwalificaties
Aantoonbare ervaring in kwaliteitsmanagement, bij voorkeur in een medische omgeving
Sterke analysis skills voor het interpreteren van data en rapportages
Kennis van manufacturing processen en relevante kwaliteitsnormen (zoals ISO)
Ervaring met project management om verbeterprojecten effectief te leiden
Goede kennis van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk
Uitstekende organisatorische vaardigheden en het vermogen om meerdere projecten tegelijk te managen
Proactieve houding, analytisch denkvermogen en sterke communicatieve vaardigheden
Wie ben jij?
Je bent analytisch, besluitvaardig en weet kwaliteit te verbinden met commerciële en organisatorische doelstellingen.
Daarnaast ben je:
Sterk communicatief in het Nederlands en Engels (mondeling én schriftelijk)
Nauwkeurig en gestructureerd
Stressbestendig
Een echte teamspeler met verantwoordelijkheidsgevoel
Dit bieden wij jou
Klaar om impact te maken?
Wil jij mede eindverantwoordelijk zijn voor kwaliteit binnen ROCKMED en bijdragen aan veilige medische hulpmiddelen op de Nederlandse en Belgische markt?
Solliciteer dan nu en versterk ons team als Quality Support Medewerker.
Bedrijfsfeesten
Fietsplan
Pensioen
Reiskostenvergoeding
Vragen of meer weten?
Heb jij vragen over deze vacature? Neem dan gerust contact met ons op. Denk jij de geschikte kandidaat te zijn voor deze functie? Stuur dan direct jouw sollicitatie door.
